RESET-studie (Schildklierkanker)
Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt of een kortdurende behandeling met lenvatinib (een medicijn in pilvorm dat standaard wordt ingezet bij jodium-ongevoelige schildklierkanker) het mogelijk maakt dat de kanker weer gevoelig wordt voor radioactief jodium. Hierdoor kan een behandeling met radioactief jodium weer mogelijk zijn en kan eerder gestopt worden met de behandeling met lenvatinib, die veel bijwerkingen kan geven.
Bij schildklierkanker is een operatie, gecombineerd met radioactief jodium therapie de standaard behandeling. Met deze behandeling zijn de vooruitzichten goed. Maar bij een deel van de patiënten ontwikkelt zich jodium-ongevoelige schildklierkanker met uitzaaiingen: de kanker verliest de eigenschap om jodium op te nemen en vast te houden. Hierdoor heeft een behandeling met radioactief jodium geen effect meer. Een behandeling met doelgerichte therapie (lenvatinib) wordt dan ingezet om verdere groei van de kanker te remmen. Lenvatinib heeft in vergelijking met radioactief jodium veel bijwerkingen. Uit onderzoek blijkt nu dat een aantal doelgerichte therapieën ervoor kan zorgen dat de schildklierkanker radioactief jodium opnieuw kan laten opnemen. In deze studie wordt onderzocht of het middel lenvatinib ook dit effect kan hebben.
Onderzoeksresultaten
Aantal deelgenomen patiënten
In totaal hebben 9 patiënten aan deze studie meegedaan.
Verwachte termijn resultaten
De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 16 juni 2025.
Toelichting
Er is geen klinisch relevante (her)opname van radioactief jodium na 6 of 12 weken behandeling met lenvatinib.
Publicaties:
Leidse onderzoekers willen schildkliertumor 'resetten' voor betere behandeling - NTVO
Nieuwe behandeloptie voor schildklierkanker? LUMC-onderzoekers willen tumor ‘resetten’ | LUMC
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Behandeling
Geschiktheidsonderzoek:
De behandeld arts bepaalt of de patiënt kan deelnemen aan dit onderzoek.
Behandeling:
- De eerste 6 deelnemers aan het onderzoek krijgen gedurende 12 weken lenvatinib.
- De volgende 6 deelnemers krijgen lenvatinib gedurende 6-12 weken (afhankelijk van het resultaat van het onderzoek bij de eerste 6 deelnemers.
- Wanneer tijdens de jodium-metingen gebleken is dat de kanker voldoende radioactief jodium heeft opgenomen, wordt gestart met de radioactieve jodium therapie (en gestopt met lenvatinib).
- Wanneer uit de jodium-metingen blijkt dat de kanker onvoldoende radioactief jodium heeft opgenomen, dan wordt de behandeling met lenvatinib voortgezet Er volgt dan geen behandeling met radioactief jodium.
Onderzoeken en metingen:
- Afname van eenmalig een extra biopt (hapje tumorweefsel), FDG PET/CT-scans en bloedafname.
- Jodium-metingen door middel van PET/CT of SPECT/CT scans.
- Invullen van vragenlijsten.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Bijwerkingen van radioactief jodium (jodium-124 en jodium-131) (zeer zeldzaam):
- Misselijkheid en overgeven.
- Pijn op de borst.
- Versnelde hartslag.
- Jeuk.
- Huiduitslag.
- Allergische reactie (extreem zeldzaam).
Bijwerkingen PET/CT en SPECT/CT-scan:
Hierbij wordt gebruik gemaakt van röntgenstraling en/of radioactieve stoffen. De extra straling die tijdens dit onderzoek wordt gebruikt, kan leiden tot schade aan de gezondheid. Dit risico is echter klein.
Bijwerkingen lenvatinib:
De behandeld arts bespreekt de bijwerkingen van lenvatinib vooraf met de patiënt door.
Extra belasting voor patiënt
- Ongemak door het afnemen van een extra biopt, extra bloedafnames en ondergaan van extra scans.
- Extra stralingsbelasting.
- Mogelijke bijwerkingen van Thyrogen injecties en jodium-124.
- De patiënt is extra tijd kwijt.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Reinducing radioiodine-sensitivity in radioiodine-refractory thyroid cancer using lenvatinib
Kankersoorten
schildklierkanker
Fase trial
II
Status
gesloten (sinds: 19 april 2024)
Maximaal aantal patiënten
12
Sponsor / verrichter
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), Leiden
Principal Investigator
dr. H.W. Kapiteijn, Medisch Oncoloog, LUMC, Leiden
Coördinator
M. Dotinga, MSc, klinisch technoloog, LUMC, Leiden
Contactgegevens
m.dotinga@lumc.nl
+ 31715263695
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
- Register CCMO: NL75169.058.20
- Engels Trialregister: NCT04858867
Meer informatie
Nederlandse titel
Herstel van gevoeligheid voor radioactief jodium na lenvatinib therapie bij jodium-ongevoelige schildklierkanker.
