BOOG 2016-01 TOP-1 - studie (Borstkanker)
Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Doel onderzoek
Met dit onderzoek willen we kijken wat het effect is van het achterwege laten van bestraling bij oudere vrouwen met vroeg stadium borstkanker die een borstsparende operatie hebben ondergaan.
Onderzoeksresultaten
Aantal deelgenomen patiënten
In totaal hebben 1226 patiënten aan deze studie meegedaan.
Toelichting
De Follow-up periode loopt door tot en met december 2027.
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Behandeling
In dit onderzoek wordt bestraling achterwege gelaten. Dit leidt direct tot minder belasting én minder bijwerkingen. Daar staat tegenover dat zonder de bestraling het risico op lokaal recidief iets zal toenemen. Deze recidieven zijn over het algemeen te verwijderen met een operatie. Eerder onderzoek heeft uitgewezen dat het geen invloed heeft op de kans op overlijden bij oudere vrouwen. Gezien het grote voordeel voor deze patiëntengroep (minder belasting, geen bijwerkingen), is dit risico acceptabel.
Extra belasting voor patiënt
Er zal een zogenoemde geriatrische assessment worden afgenomen bij de patiënten. Dit houdt in dat zij vragenlijsten krijgen, gericht op ouderen, naar het geestelijk en lichamelijk functioneren. Daarnaast krijgen de deelnemende patiënten direct na de operatie een vragenlijst. Verder zullen zij op 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie een vragenlijst per post ontvangen met het verzoek deze ingevuld retour te sturen.
De poliklinische controles bij chirurg/oncoloog zullen niet anders zijn dan zonder deelname aan deze studie.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Tailored treatment in Older Patients. TOP -1: Omission of radiotherapy in elderly patients with low risk breast cancer
Kankersoorten
borstkanker
Fase trial
anders
Status
gesloten (sinds: 31 december 2022)
Maximaal aantal patiënten
1200
Sponsor / verrichter
LUMC, LEIDEN
Principal Investigator
Dr. G.J. Liefers, LUMC
Coördinator
J.P.B.M. Braak, LUMC
Contactgegevens
ClinicalResearchCenter@lumc.nl
Onderzoeksgroep
BOOG
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling strategie is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO
Vermelding in trialregister:
- Register CCMO: NL58117.058.16
- Nederlands Trialregister (NTR): NTR6147 / NL5983
Meer informatie
TOP-1: Geen bestraling na borstsparende operatie bij ouderen met vroeg stadium borstkanker.
Kijk op BOOG voor nog meer informatie over dit onderzoek.
