MR PROPER - studie (Prostaatkanker)
Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Doel onderzoek
In het Erasmus MC is een risicowijzer ontwikkeld waarmee de arts kan berekenen hoe groot de kans is dat bij verder onderzoek prostaatkanker wordt gevonden. Aan de hand van de uitslag van de risicowijzer kan de arts besluiten of er wel of niet stukjes weefsel (biopten) uit de prostaat moeten worden genomen. Deze stukjes weefsel kunnen of uit standaard plekken in de prostaat worden genomen of uit eventueel aanwezige verdachte plekken in de prostaat. Dit is een doelgerichte manier van stukjes weefsel nemen. Voor de doelgerichte manier moet eerst een MRI-scan van de prostaat worden gemaakt. Er zijn aanwijzingen dat prostaatkanker beter opgespoord kan worden met een MRI-scan dan met standaard stukjes weefsel uit de prostaat halen.
Het doel van dit onderzoek is om te bestuderen of het gebruik van de risicowijzer in combinatie met het maken van en MRI-scan en indien nodig het nemen van stukjes weefsel uit verdachte plekken van de prostaat, zorgt voor een betere opsporing van agressieve prostaatkanker dan het nemen van standaard stukjes weefsel uit de prostaat.
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Behandeling
Wanneer de patiënt deelneemt aan het onderzoek, zullen er geen extra medische handelingen worden gedaan. De patiënt ontvangt de zorg die hij anders ook in het ziekenhuis zou krijgen. Het enige wat extra is, dat de behandelend arts de risicowijzer gaat gebruiken. De uitslag van de risicowijzer wordt gebruikt om te bepalen of het nodig is om stukjes weefsel uit de prostaat weg te nemen. Het gebruik van de risicowijzer gebeurt direct in de spreekkamer met de arts, wanneer het lichamelijk onderzoek en de uitslag van een eerdere bloedtest (PSA) worden besproken. De diagnostiek van prostaatkanker loopt hiermee geen vertraging op.
Als de arts en de patiënt besluiten op basis van de risicowijzer geen stukjes weefsel uit de prostaat te nemen, zal 1x per jaar een vervolgafspraak plaatsvinden voor controle. Dit is de standaard zorg. Als er wel wordt besloten om stukjes weefsel weg te nemen, dan zal dit uit verschillende standaard plekken uit de prostaat worden genomen, ook dit is standaard zorg. Afhankelijk van het beleid van het ziekenhuis en de behandelend uroloog kan ook een MRI-scan van de prostaat gemaakt worden waarna eventueel doelgericht stukjes weefsel worden weggehaald uit verdachte plekken in de prostaat.
De behandeld arts en de patiënt kunnen altijd afwijken van het advies van de risicowijzer.
Deelname aan de studie betekent dat:
- De patiënt de standaard zorg ontvangt.
- De risicowijzer wordt gebruikt.
- De patiënt vragenlijsten invult over kwaliteit van leven.
- De patiënt toestemming geeft dat zijn onderzoeksgegevens gebruikt worden voor verder onderzoek naar prostaatkanker. De gegevens blijven 15 jaar na de studie bewaard. De gegevens worden gecodeerd: dat betekent dat de identiteit van de patiënt onbekend blijft.
Het onderzoek wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Niet van toepassing. In deze studie vindt er geen behandeling met medicijnen plaats. Alle onderzoeken die uitgevoerd worden, zijn standaard zorg.
Extra belasting voor patiënt
- Patiënt is extra tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Risk assessment and MR imaging in prostate cancer diagnosis: an impact analysis.
Kankersoorten
prostaatkanker
Fase trial
anders
Status
gesloten (sinds: 1 april 2021)
Maximaal aantal patiënten
2558
Sponsor / verrichter
Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
Coördinatoren
Dr. Ivo G. Schoots, radioloog, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
Prof. dr. M.J. Roobol-Bouts, hoofd wetenschappelijk onderzoeksbureau urologie, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
Goedkeuring
Dit onderzoek is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Deze studie is niet-WMO plichtig.
Vermelding in trialregister:
- Trialregister (Engels): NCT03225222
Meer informatie
Nederlandse titel:
Een evaluatiestudie om te bepalen welk effect het gebruik van de risicowijzer op prostaatkanker en het maken van een MRI heeft op het vaststellen van prostaatkanker.
