CHORD - studie (Chordoom, Botkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of het middel afatinib effectief en veilig is als behandeling van een gevorderde of uitgezaaide chordoom. Chordomen zijn zeldzame bottumoren, waarbij er in de overgrote meerderheid van de gevallen sprake is van aanwezigheid van de zogenaamde epidermale groeifactor receptor (EGFR). Het middel afatinib is een medicijn dat al wordt gebruikt voor de behandeling van longkanker. Het is bekend dat afatinib de groei van tumorcellen kan remmen. Afatinib is nog niet goedgekeurd als behandeling van chordomen. In dit onderzoek wordt de werking van afatinib op chordomen getest.

Onderzoeksresultaten

Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 47 patiënten aan deze studie meegedaan.

Toelichting

Een abstract met de primaire uitkomstdata is gepubliceerd tijdens het ASCO congres in mei 2024.

Verwijzing naar officiële publicatie

Kijk op de website voor meer informatie over de resultaten van deze studie.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Behandeling

Screeningsfase: om te bepalen of de patiënt kan deelnemen aan deze studie. Er worden diverse onderzoeken gedaan:
- Lichamelijk onderzoek
- Beoordelen van eerder afgenomen tumorweefsel. Wanneer er geen tumorweefsel meer beschikbaar is, zal er opnieuw tumorweefsel (biopt) worden afgenomen. Het weefsel wordt onderzocht op de aanwezigheid van het EGFR-eiwit.
- MRI-of CT-scan
Behandelfase:
- Patiënt neemt 1x per dag een tablet van 40 mg afatinib in, gedurende een cyclus van 4 weken.
- Na elke cyclus (dus iedere 4 weken) komt de patiënt voor bloedonderzoek en lichamelijk onderzoek naar het ziekenhuis. Er worden extra bloedafnames ingepland om de hoeveelheid afatinib in het bloed te controleren.
- Na elke 3 cycli (dus elke 12 weken) wordt een MRI-of CT-scan gemaakt om het effect van afatinib op de tumor te bekijken.
- Patiënt vult ongeveer 1x per 8 weken een vragenlijst in over kwaliteit van leven en pijnklachten.
- Patiënt kan doorgaan met de behandeling met afatinib zolang de patiënt er baat bij heeft en de behandeling goed verdraagt.

De behandeling wordt gestopt als

De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Veel voorkomende bijwerkingen van Afatinib:

Diarree
Huiduitslag
Pijnlijke mond en mondzweren
Nagelinfecties, nagelveranderingen
Droge en/of jeukende huid
Verminderde eetlust
Neusbloedingen
Zwelling van de lippen
Gewichtsverlies

Extra belasting voor patiënt

Indien er geen opgeslagen tumorweefsel beschikbaar is, dan moet er een nieuw stukje tumorweefsel (biopt) worden afgenomen. Dit kan gevoeligheid of pijn veroorzaken op de plaats waar het biopt wordt afgenomen.
Extra bloedafnames en onderzoeken.
Patiënt is extra tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A phase 2, single arm, European multi-center trial evaluating the efficacy of afatinib as first-line or later-line treatment in advanced chordoma

Kankersoorten

botkanker

Fase trial

Status

gesloten (sinds: 16 december 2022)

Maximaal aantal patiënten

40, waarvan ongeveer in Nederland 10

Sponsor / verrichter

LUMC, LEIDEN

Principal Investigator

Prof. dr. A.J. Gelderblom, internist-oncoloog LUMC, LEIDEN

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een Europees, multicenter, fase 2 onderzoek naar de effectiviteit van afatinib als eerste-lijn of latere lijn behandeling van gevorderd chordoom.

Extra informatie

Kijk op de website van het Patientenplatform Sarcomen. Stichting Patiëntenplatform Sarcomen richt zich op Nederlandstalige (ex)patiënten met een sarcoom of andere zeldzame tumoren die ook door een in sarcomen gespecialiseerd multidisciplinair artsenteam behandeld moeten worden. Zij richten zich op patiënten (en hun naasten) in Nederland en in België.
Kijk op de website van de Chordoma Foundation voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.