Pijnstilling door hypofysestimulatie-studie (alle kankersoorten)
Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Doel onderzoek
In dit onderzoek willen we vaststellen of het elektrisch stimuleren van de hypofyse een effectieve pijnbehandeling is bij patiënten met ernstige pijn waarbij behandeling met medicijnen, zoals opioïden, niet het gewenste effect heeft of te veel bijwerkingen geeft.
Voordat opioïden een centrale rol kregen bij pijnbehandeling werden er andere methoden gebruikt om de pijn te verlichten. Zo deden onderzoekers in Japan onderzoek naar elektrische stimulatie van de hypofyse. De stimulatie werkte goed tegen de pijn bij 90% van de patiënten; het effect varieerde van duidelijk minder pijn tot zelfs pijnvrij. Doordat opioïden steeds effectiever en makkelijker te verkrijgen werden, is deze methode niet verder ontwikkeld. Omdat opioïden niet bij iedereen effectief zijn, veel bijwerkingen kunnen geven en verslavend zijn, willen wij graag een alternatieve methode van pijnbestrijding ontwikkelen. De Japanse studies met hypofysestimulatie zijn in de jaren ‘80 gedaan. Sindsdien is er veel ervaring opgedaan met elektrische stimulatie voor andere aandoeningen. Deze vorm van behandeling met elektrische stimulatie is veilig en effectief gebleken.
In dit onderzoek willen wij vaststellen of elektrische stimulatie van de hypofyse met de huidige techniek effectieve pijnstilling kan geven met weinig bijwerkingen.
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Behandeling
Het onderzoek duurt 4 maanden.
Stap 1: Geschiktheidsonderzoek
Eerst wordt bepaald of de patiënt geschikt is om mee te doen aan dit onderzoek. Daarom doet de onderzoeker een aantal onderzoeken:
- Onderzoek naar de medische geschiedenis.
- Onderzoek door een anesthesist of de patiënt veilig een operatie met algehele narcose kan ondergaan.
- Een CT-scan en een MRI-scan om te onderzoeken of een operatie bij technisch makkelijk uit te voeren is bij de patiënt (alleen als er geen recent onderzoek aanwezig is).
Stap 2: De operatie
De patiënt slaapt tijdens de operatie en voelt niets. De operatie duurt ongeveer een uur. Via de neus wordt, met een kijkoperatie, twee contactpunten ingebracht tot tegen de hypofyse aan. De elektriciteitsdraadjes van de twee contactpunten worden via een neusgat naar buiten geleid en met tape vastgeplakt.
Stap 3: onderzoeken en metingen in het ziekenhuis
- Na de operatie blijft de patiënt de onderhoudsmedicatie voor pijn gebruiken, maar de extra medicatie voor pijnaanvallen te stoppen. In plaats hiervan zal hij/zij hypofysestimulatie ontvangen. Als de stimulatieonvoldoende werkt en de patiënt veel pijn heeft, kan de medicatie alsnog ingenomen worden.
- De patiënten noteren in een dagboekje de hoeveelheid pijn en of er aanvullende medicatie is gebruikt.
- De patiënt blijft na de operatie in principe 2 dagen opgenomen in het ziekenhuis. Tijdens deze opnamedagen wordt een proefstimulatie gedaan. Tijdens en na de stimulatie wordt de patiënt geobserveerd op het optreden van bijwerkingen.
- Verder wordt er tijdens de opname regelmatig bloed afgenomen en meerdere keren de bloeddruk gemeten.
Stap 4: Onderzoeken en metingen thuis
Na de proefsimulatie gaat de patiënt naar huis met de stimulator. Thuis wordt met de hypofysestimulatie begonnen onder begeleiding van getrainde onderzoeksverpleegkundigen. Naar aanleiding van hoe de patiënt reageert op de stimulatie, worden de instellingen van de stimulatie net zolang aangepast totdat er met een zo laag mogelijke dosis en zonder bijwerkingen goede pijnstilling is.
Op twee momenten tijdens het onderzoek zal de stimulator zo ingesteld worden dat er geen werkzame stimulatie is. Dit doen we om vast te stellen of de patiënt de stimulatie nog nodig heeft, of dat de effecten van de stimulatie blijvend zijn. Deze twee perioden worden niet vooraf aangekondigd.
Na 4 maanden is het onderzoek afgerond en volgt er nog 1 keer een controle. Als de hypofysestimulatie goede pijnverlichting geeft aan de patiënt, dan mag hij/zij na het afronden van het onderzoek hiermee door blijven gaan. De maandelijkse controles, en eventueel aanpassingen van het systeem, gaan dan ook door.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.
De operatie kan met algemene complicaties gepaard gaan, zoals trombosebeen, longembolie, of blaasontsteking, en met specifieke complicaties, zoals neusbloeding, neusbijholte infectie en verminderde reuk.
Gebruik van het hypofysestimulatie systeem heeft ook risico’s:
- Onvoldoende, of geen pijnstillend effect.
- Onverwachte oogbewegingen, of dubbel zien.
- Tijdelijke veranderingen in vitale functies (verhoogde bloeddruk, hartslag, ademhaling).
- Tintelingen of een verdoofd gevoel in het gezicht.
- Te veel, of te weinig plassen.
- Huidirritatie.
Extra belasting voor patiënt
- De patiënt kan last krijgen van de bijwerkingen of nadelige effecten van hypofysestimulatie.
- Meedoen aan het onderzoek kost extra tijd.
- De patient houdt de pijnscores bij in een dagboekje.
- De patiënt vult 1 keer per maand 6 vragenlijsten in over onder andere kwaliteit van leven.
- Eens per maand wordt bloed en speeksel afgenomen voor (hormoon)bepalingen.
- De patiënt moet opgenomen worden in het ziekenhuis.
- De patiënt moet een operatie met algehele narcose ondergaan.
- De patiënt moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Pituitary Gland Stimulation (PGS) for cancer pain relief
Kankersoorten
acute lymfatische leukemie, acute myeloïde leukemie, alvleesklierkanker, anuskanker, baarmoederhalskanker, baarmoederkanker, baarmoedersarcoom, basaalcelcarcinoom, bijnierkanker, blaaskanker, niet-spierinvasief, blaaskanker, spierinvasief, borstkanker, botkanker, chronische lymfatische leukemie, chronische myeloïde leukemie, dikkedarmkanker, dunnedarmkanker, eierstokkanker, endeldarmkanker, galblaaskanker, galwegkanker, gastro-intestinale stromale tumor, hartkanker, hersentumoren, hodgkinlymfoom, hoofd-halskanker, kaposisarcoom, keelkanker, leverkanker, lipkanker, longkanker, kleincellig, longkanker, niet-kleincellig, lymfoplasmacytair lymfoom, maagkanker, melanoom, mesothelioom, mondkanker, multipel myeloom, myelodysplastisch syndroom, myelofibrose, neuro-endocriene tumoren, neuskanker, nierbekkenkanker, nierkanker, non-hodgkinlymfoom, oogmelanoom, oorkanker, peniskanker, plasbuiskanker, plaveiselcelcarcinoom, primaire tumor onbekend, prostaatkanker, sarcoom, schaamlipkanker, schildklierkanker, slokdarmkanker, speekselklierkanker, strottenhoofdkanker, thymuskanker, tongkanker, trofoblastziekten, urineleiderkanker, vaginakanker, wekedelentumoren, zaadbalkanker
Fase trial
anders
Status
gesloten (sinds: 4 april 2024)
Maximaal aantal patiënten
10
Sponsor / verrichter
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), LEIDEN
Principal Investigator
Dr. Wouter R. van Furth, neurochirurg, LUMC, LEIDEN
Coördinator
Dr. Wouter R. van Furth, neurochirurg, LUMC, LEIDEN
Goedkeuring
Vermelding in Trialregister:
- OMON: NL-OMON52130
Meer informatie
Nederlandse titel
Hypofysestimulatie als analgesie bij oncogene pijn